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VACINA: A farmacêutica AstraZeneca, suspende testes após suspeita de reação adversa séria


A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra a covid-19 após uma suspeita de "reação adversa séria" em um participante do estudo. A informação foi confirmada ao UOL. A vacina, que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, é testada no Brasil e em outros países.


"Como parte dos estudos clínicos randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus em andamento, nosso procedimento padrão de revisão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente.


Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos", diz o comunicado.


"Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", acrescenta.


A Anvisa informou, que já recebeu a mensagem de suspensão das atividades do laboratório e aguarda mais informações sobre os motivos da suspensão.


"O laboratório AstraZeneca anunciou a paralisação do seu estudo global para vacina Covid-19. A decisão foi do próprio laboratório, que comunicou os países participantes sobre sua decisão. A Anvisa já recebeu a mensagem de suspensão enviada pelo laboratório, já que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. A Agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente", declara a Anvisa.


O Ministério da Saúde divulgou uma nota reforçando o compromisso em garantir


"uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira. O governo informou, ainda, a pausa no estudo indica que "não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes", mas que os mais de 18 mil que já foram incluídos seguem sendo estudados. Segundo o NYT, um voluntário do estudo teve mielite transversa, que é uma inflamação da medula espinhal e frequentemente desencadeada por infecções virais. Porém, conforme salienta o jornal, não é possível identificar até o momento se a inflamação está diretamente relacionada à vacina da AstraZeneca.


A empresa ainda não confirmou qual reação interrompeu os estudos. O infectologista Julio Croda, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), afirmou para a CNN Brasil que a fundação recebeu a informação de um "evento adverso grave em um paciente do Reino Unido, possivelmente associado a um quadro neurológico". Ele também apontou que o estudo vai atrasar e alertou a população que "não existe uma previsão de iniciar a vacinação". O governo brasileiro já acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses até o fim do ano e está concluindo as negociações para o pagamento e a assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida Fiocruz.


Caso a vacina tenha sua eficácia comprovada, a previsão do Ministério da Saúde é produzir, inicialmente, 100 milhões de doses a partir de insumos importados. A produção integral da vacina na unidade técnico-cientifica Bio-Manguinhos, no Rio, deve começar a partir de abril de 2021.


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LEIA NOTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE


As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee - DSMC).


Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram notificados pelo patrocinador do estudo.


Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia.


O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data, pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira.


Fonte: Redação, Reuters


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